隨著醫(yī)療大健康領域越來越受關注，近期也有很多客戶向小博咨詢醫(yī)療器械許可證的相關問題，例如：海南醫(yī)療器械許可證辦理的條件是什么？海南辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些材料？ 海南醫(yī)療器械經營許可證的辦理流程有哪些？下面博宇會計的小博給您講解一下。

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一、海南醫(yī)療器械許可證辦理的條件是什么？

1、企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；

2、企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3、企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

4、企業(yè)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5、企業(yè)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

6、擬經營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。

7、企業(yè)應按《海南省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。

二、海南辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些材料？

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

（2）法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（3）企業(yè)組織機構與部門設置說明；

（4）醫(yī)療器械經營許可證申請表；

（5）醫(yī)療器械經營范圍、經營方式說明；

（6）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件；

（7）主要經營設施、設備目錄；

（8）經營質量管理制度，工作程序等文件目錄；

（9）信息管理系統(tǒng)基本情況；

（10）經辦人授權文件；

（11）庫房擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料。

（12）其他證明材料。

三、海南醫(yī)療器械經營許可證的辦理流程有哪些？

（1）申請受理。申辦企業(yè)向當地市場監(jiān)督管理局提交申請，工作人員根據業(yè)務辦理流程，審查申辦企業(yè)提交的資料并受理；

（2）材料審查。受理后，工作人員申報材料進行審查。對提供材料不完備的，隨時告知申請機構予以補正；

（3）現場核查。工作人員會對申請機構的人員情況、設備和場地等申報材料進行現場核查；

（4）許可并發(fā)證。核查通過后，凡是符合條件的，予以批準并頒發(fā)許可證。

價格：由于醫(yī)療器械許可證比較難辦，所以價格會貴點。一般代辦費用都在1萬至10萬元的區(qū)間內，拿證時間一般需要20-30個工作日，如果費用太低或過高，就得留心是否遇到騙子了。

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